VAKKINA PROTIV HEPATITISA U REKOMBINANTU

Suspenzija za intramuskularnu injekciju za djecu: homogena, na stajanju odvaja se u bezbojnu prozirnu tekućinu i labav bijeli talog koji se lako razbije kada se potresu.

Pomoćne tvari: aluminij hidroksid, mertiolat.

0,5 ml (1 doza) - ampule (10) - pakiranje kartona.

Suspenzija za intramuskularnu injekciju za odrasle: homogena, na stajanju se dijeli u bezbojnu prozirnu tekućinu i labav bijel precipitat koji se lako razbije kada se protresa.

Pomoćne tvari: aluminij hidroksid, mertiolat.

1 ml (1 doza) - ampule (10) - pakiranje kartona.

Cjepivo. To je pripravak koji se temelji na površinskom antigenu virusa hepatitisa B koji se dobiva rekombiniranjem DNA na kulturi kvasca, transformiranim ugrađivanjem u svoj genom gen koji kodira površinski antigen hepatitisa B virusa.

Cijepljenje dovodi do stvaranja specifičnih antitijela na virus hepatitisa B u zaštitnom titru u više od 90% cijepljenih.

Prevencija hepatitisa B u djece u okviru Nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja i osoba s visokim rizikom od infekcije virusom hepatitisa B:

-Kids i odrasle osobe čije obitelji imaju HBsAg nosače ili pacijente s kroničnim hepatitisom B;

- djeca sirotišta, sirotišta i internat;

- djeca i odrasli koji redovito dobivaju krv i njegove pripravke, kao i one koji su podvrgnuti hemodijalizi i oncohematološkim pacijentima;

- osobe koje su došle u kontakt s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B;

- medicinski radnici koji imaju kontakt s krvlju;

- osobe koje se bave proizvodnjom imunobioloških preparata iz donorske i placentalne krvi;

- Medicinski studenti i studenti srednjih medicinskih škola (prvo diplomirani);

- ljudi koji ubrizgavaju lijekove.

Cijepljenje se može dati svim ostalim skupinama.

- povećana osjetljivost na komponente lijeka (uključujući kvasac);

- akutne zarazne i neinfektivne bolesti;

- kronične bolesti u akutnoj fazi;

Cjepivo se daje u / m odraslima i starijoj djeci u deltoidnom mišiću, novorođenčadi i maloj djeci na prednjoj bočnoj strani bedara. Uvod u druga mjesta je nepoželjna zbog smanjenog učinka cijepljenja.

Jedna doza za novorođenče i pacijente mlađe od 19 godina - 0,5 ml (10 μg HBsAg).

Jedna doza za pacijente stariju od 19 godina - 1 ml (20 μg HBsAg).

Jedna doza za pacijente s hemodijalizom - 2 ml (40 μg HBsAg).

Cijepljenje provodi se prema sljedećim shemama.

1 doza - odabranog dana (novorođenčad se daje u prvih 12 sati života).

2 doza - nakon 1 mjeseca.

3 doze - 6 mjeseci nakon prve doze.

Revaccinacija se provodi najranije u 5 godina primjenom 1 doze cjepiva.

1 doza - odabranog dana.

2 doza - nakon 1 mjeseca.

3 doza - 2 mjeseca nakon prve doze.

4 doze - 12 mjeseci nakon treće doze.

Revaccinacija se provodi najranije u 5 godina primjenom 1 doze cjepiva.

Djeca od 13 godina, koje nisu prethodno cijepljene, cijepljenje se provodi prema standardnoj shemi.

Bebe rođene majkama koje nose virus hepatitisa B ili zaražene virusnim hepatitisom B u trećem tromjesečju trudnoće cijepljuju se prema shemi hitne pomoći.

Za bolesnike u odjelu za hemodijalizu cjepivo se daje četiri puta s intervalima od jedne mjeseca između injekcija. Smanjenje intervala između 1 i 2 cjepiva se ne preporučuje. Ako je potrebno povećati taj interval, sljedeću injekciju cjepiva treba izvesti što je prije moguće, određeno zdravstvenim stanjem osobe cijepljene.

Cjepivo protiv hepatitisa B može se istodobno primijeniti s drugim cjepivima Nacionalnog kalendara preventivnog cijepljenja (s izuzetkom BCG cjepiva), kao i inaktiviranim preventivnim cjepivima protiv cjepiva prema indikatorima epidemije ili u intervalima od 1 mjeseca.

U slučaju produljenja intervala između prvog i drugog cijepljenja za 5 mjeseci ili više, treće cijepljenje se provodi najranije 1 mjesec nakon drugog.

Pravila cjepiva

Prije upotrebe protresite cjepivo.

Lijek se ne primjenjuje u / u.

Za ubrizgavanje koristite jednokratnu štrcaljku. Mjesto ubrizgavanja prije i nakon injekcije treba tretirati 70% otopinom etilnog alkohola. Otvaranje ampula i postupak cijepljenja treba provesti u skladu s pravilima asepsije i antisepsije.

Nakon otvaranja ampula, lijek ne podliježe pohrani.

Nuspojave kod korištenja cjepiva su rijetke.

Lokalne reakcije: bol, eritema, induriranje na mjestu injiciranja (5-10%).

Sistemske reakcije: rijetko - slabost, umor, artralgija, mialgija, glavobolja, vrtoglavica, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu.

Sve reakcije obično se odvijaju 2-3 dana nakon injekcije.

Cjepivo protiv hepatitisa B: upute

Hepatitis B je bolest koja ima štetan učinak na jetru, tako da cjepivo protiv hepatitisa B postaje sve popularnije, a njegove upute za primjenu poznate su svakom medicinskom stručnjaku.

Danas postoje 6 osnovnih lijekova za primjenu cjepiva protiv hepatitisa B, svi ti lijekovi su međusobno zamjenjivi jer sadrže iste komponente.

Vrste cjepiva protiv hepatitisa B

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa provodi se više od 30 godina. Istovremeno, djelovanje glavnog dijela cjepiva temelji se na uvođenju antigena površinskog tipa, HBsAg, u tijelo.

Po prvi put, cjepivo protiv virusa dobiveno je iz plazme zaraženih ljudi 1982. godine u Kini. Cjepivo je bilo osobito popularno i počelo se koristiti diljem svijeta, ali krajem 80-ih godina lijek je povučen iz proizvodnje zbog povećanog rizika od razvoja neuralgičnih bolesti.

Sljedeća vrsta lijekova razvijena je 1987. godine i koristi se do danas - to su rekombinantni lijekovi.

Korištenje tehnologija genetskog inženjerstva u procesu stvaranja lijeka omogućilo je smanjenje rizika od virusa koji ulaze u tijelo.

Do danas postoje 6 vrsta cjepiva protiv hepatitisa B, a preporuke za njihovo korištenje su identične:

  • Regevak V - proizvođač Binnopharm u Rusiji;
  • cjepivo protiv HBV (virusni hepatitis B) - zemlja podrijetla je Rusija, tvrtka je Microgen;
  • H-B-VAX ll - proizveden u SAD-u;
  • rekombinantni tip lijekova za HBV kontrolu - lijek se proizvodi u Rusiji pomoću Combiotecha;
  • Endzheriks In - priprema razvijena na području Velike Britanije;
  • Eberbiovac NV - cjepivo stvoreno unutar Kube.

Cjepiva od strane inozemnih znanstvenika su popularnija u našoj zemlji.

Oblici proizvodnje i komponente cjepiva

Uočeno je da cjepivo protiv hepatitisa B sadrži niz sljedećih elemenata (u uputama za uporabu lijeka možete saznati više o njima):

  • 20-25 miligrama antigena površinskog tipa;
  • 0.5 miligrama pomoćnog sredstva, predstavljenog u obliku aluminijevog hidroksida;
  • 50 μg mertiolat (osnovni tip konzervansa).

Postoji niz lijekova koji ne sadrže mertiolat, takva cjepiva se preporučuju za upotrebu u slučaju cijepljenja dojenčadi.

Uočeno je da se tijekom pohrane cjepiva odvaja u labav bijeli talog i bezbojno otapalo. Ako se lijek trese, vratit će se u jedinstveno stanje.

Otpuštanje lijekova za cijepljenje provodi se u staklenim ampulama s jednom ili polom doze. Puno doze lijeka (1 miligram) koristi se za cijepljenje kod odraslih, a pola doze (0,5 miligrama) se koristi za cijepljenje bebe ili male djece.

U jednom pakiranju lijeka nalazi se 10 ampula hepatitis B vakcine i umetak s uputama za uporabu.

Pohranjivanje takvih lijekova u hladnjak, a posebno u zamrzivaču strogo je zabranjeno.

Ako je cjepivo pohranjeno u skladu sa svim pravilima i propisima, prikladno je za uporabu 3 godine.

Indikacije i kontraindikacije za cijepljenje hepatitisa B

Cjepivo za prevenciju hepatitisa B preporučuje se za sljedeću skupinu pojedinaca:

  • cijepljenje se daje svim zdravih novorođenčadi u dobi od jedne do šest mjeseci;
  • ljudi koji su stalno u kontaktu sa zaraženom osobom;
  • djeca koja žive u dječjoj kući ili u internatu;
  • pacijenata kojima je potrebna redovita transfuzija krvi povezana s patologijom krvi;
  • osobe s kroničnim zatajenjem bubrega (kronično zatajenje bubrega);
  • osobe koje pate od onkologije;
  • medicinski profesionalci;
  • ljudi izravno uključeni u proizvodnju krvnih pripravaka ili imunobioloških lijekova;
  • studenti viših medicinskih obrazovnih ustanova;
  • ovisnik o opojnim drogama.

Osim toga, prema mnogim smjernicama, drugi članovi javnosti također mogu primijeniti cjepivo, koji će htjeti spriječiti ulazak virusa u tijelo.

Što se tiče kontraindikacija provedbe cijepljenja protiv hepatitisa B, prema informacijama dobivenim od liječnika, strogo je zabranjeno korištenje u sljedećim slučajevima:

  1. Ako postoji alergijska reakcija na bilo koju od komponenti cjepiva;
  2. U slučaju prisutnosti akutnog oblika različitih bolesti - u takvoj situaciji, cijepljenje treba odgoditi sve do potpunog oporavka ili prijelaza bolesti u remisiju.
  3. Postoje egzacerbacija kroničnih bolesti. U tom slučaju, cijepljenje se dozvoljava najranije mjesec dana nakon prijelaza bolesti u fazu remisije.

Upute za uporabu cjepiva protiv hepatitisa B

Cjepivo protiv hepatitisa B, prema uputama, umetno se u mišić. Mjesto ubrizgavanja za odrasle i adolescente je deltoidni mišić na ramenu, s prevencijom dječjeg hepatitisa B, lijek se primjenjuje na vanjski dio bedra.

Uvođenje cjepiva unutar vena ili na području stražnjice strogo je zabranjeno.

Cijepljenje se u pravilu izvodi prema sljedećoj shemi:

  • prva doza - odrasla osoba samostalno odabire prikladan datum cijepljenja za sebe, kao i kod novorođenčadi, cijepljene su u prvih 12 sati nakon rođenja;
  • druga doza - injektirana nakon mjesec dana nakon prvog cijepljenja;
  • treća doza se primjenjuje nakon pola godine nakon primarne cijepljenja.

Osim toga, nakon svakih pet godina, osoba treba obaviti revaccination - jednu dozu cjepiva, koja povećava sve zaštitne funkcije tijela.

Ako je iz bilo kojeg razloga vrijeme između prvog i drugog cijepljenja duže od mjesec dana, potrebno je ispraviti vrijeme uvođenja trećeg cijepljenja.

Kada se koristi cjepivo protiv hepatitisa B, upute za hitne cijepljenje su sljedeće:

  • prvo cijepljenje - pacijent odabere datum;
  • drugi cijepljenje se izvodi 30 dana nakon prvog;
  • treće cijepljenje se provodi dva mjeseca nakon inicijalne injekcije lijeka;
  • četvrto cjepivo - 14 mjeseci nakon prve doze cjepiva.

Postoji i posebna shema cijepljenja namijenjena samo bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega:

  • primarno cijepljenje se provodi u bilo kojem trenutku pogodnom za pacijenta;
  • druga doza cjepiva se primjenjuje nakon mjesec dana nakon prvog;
  • treća se doza primjenjuje 2 mjeseca nakon inicijalne primjene cjepiva;
  • četvrto cijepljenje se vrši 3 mjeseca nakon prvog cijepljenja.

Ipak, odabir prikladnog režima za uvođenje lijeka - to nije sve, kako bi spriječili ulazak virusa u tijelo, mora se ispuniti niz zahtjeva:

  1. Svaka injekcija lijeka treba biti nova štrcaljka.
  2. Prije i nakon uvođenja štrcaljke, mjesto cijepljenja treba tretirati sa 70% alkohola.
  3. Prije ulaska cjepiva u ljudsko tijelo, provjerite status ampula sa lijekom. Treba više pažnje posvetiti provjeravanju roka valjanosti lijeka, kao i označavanju.
  4. Tijekom postupka treba slijediti sva pravila asepsije i antisepsije.
  5. Nakon otvaranja ampule treba ga odmah koristiti, daljnja pohrana lijeka u ovom obliku je nedopuštena.

Sukladnost s tim jednostavnim zahtjevima osigurava uspješno cijepljenje.

Razvoj nuspojava

Čak i ako se cjepivo protiv hepatitisa B primjenjuje u skladu s uputama, može se pojaviti niz nuspojava.

Među najčešće nuspojave nakon primjene cjepiva su sljedeće:

  • bolan osjećaj i razvoj upala na području cijepljenja;
  • pogoršanje općeg stanja, stalni osjećaj slabosti;
  • pojava teške boli u zglobovima;
  • bolovi u skeletnim mišićima;
  • teške glavobolje;
  • mučnina, gagging;
  • bolne osjećaje ćudljivog karaktera u abdomenu.

U pravilu, svi predstavljeni simptomi nisu izraženi i nestaju nakon 2-3 dana.

Postoje situacije kada osoba postane bolesna odmah nakon cijepljenja, zbog čega se neka osoba savjetuje da ostane u bolnici pola sata nakon upotrebe lijeka.

U prostorijama u kojima se provodi uvođenje lijeka, u slučaju anafilaktičkog šoka mora biti prisutan protupodmornički pakiranje.

Napominjemo da se rizik nuspojava povećava u sljedećim slučajevima:

  • preko 40 godina;
  • u prisutnosti prekomjerne težine;
  • u slučaju zlouporabe alkohola i cigareta;
  • s istodobnom imunosupresivnom terapijom;
  • u slučaju dijagnoze kroničnog zatajenja bubrega.

Postoji mnogo načina da dobijete hepatitis B, stoga je bolje zaštititi se unaprijed nego trošiti novac i energiju na iscjeljenje. Zdravstvena zaštita treba biti najvažnija.

Rekombinantni cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Aktivni sastojak:

sadržaj

Farmakološka skupina

Sastav i otpust

u staklene bočice (tip 1, USP) ili staklene ampule od 0,5 ml (1 dječja doza) ili 5 ml (10 dječjih doza) ili 10 ml (20 dječjih doza); u pakiranju od 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

u staklenoj bočici (tip 1, USP) ili staklene bočice od 1 ml (1 odrasla osoba) ili 5 ml (5 odraslih doza) ili 10 ml (10 odraslih doza); u pakiranju od 10, 25 i 50 boca ili 50 ampula.

Doziranje i davanje

V / m, odrasli, starija djeca i adolescenti u deltoidnom mišiću;

novorođenčadi i malu djecu - na anterolateralnoj površini bedra.

Ni u kojem slučaju se cjepivo ne može davati intravenozno.

Pacijenti s trombocitopenijom i cjepivom hemofilija trebaju se primjenjivati ​​s / c.

Prije upotrebe bočice ili ampule s cjepivom, potrebno je nekoliko puta dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija. Postupak cijepljenja treba provesti uz strogo pridržavanje pravila asepsije i antisepsije. Lijek iz otvorene bočice s više doza mora se koristiti unutar jednog dana.

Cjepivo za jednu dozu za djecu i adolescente do 19 godina - 0,5 ml (10 ug HBsAg);

za odrasle od 19 godina - 1 ml (20 μg HBsAg);

za pacijente s hemodijalizom, 2 ml (40 ug HBsAg).

Cjepivo se može davati istodobno (istog dana) s cjepivima Nacionalnog kalendara za cijepljenje, osim BCG-a, kao i cjepivo protiv žute groznice. U ovom slučaju, cjepiva se moraju davati s različitim štrcaljkama na različitim mjestima.

Kako bi se postigla optimalna razina zaštite od hepatitisa B, potrebne su 3 intramuskularne injekcije prema sljedećim shemama:

Cijepljenje djece u okviru Nacionalnog programa za imunizaciju

Novorođenčad cijepljena tri puta prema shemi: 0-1-6 mjeseci. Prvo cjepivo dano je na rođendan djeteta. Za novorođenčad čije su majke nositelji virusa hepatitisa B preporučuje se raspored cijepljenja od 0-1-2-12 mjeseci. Istodobno s prvim cijepljenjem, imunoglobulin protiv hepatitisa B može se injektirati u / m u drugi bedro.

Djeca, adolescenti i odrasli koji nisu prethodno cijepljeni protiv hepatitisa B cijepljeni su prema shemi: 0-1-6 mjeseci.

U slučaju nužde, ubrzano cijepljenje se provodi prema sljedećoj shemi:

Prva doza: odabranog dana;

Druga doza: 1 mjesec nakon 1. doze;

3. doza: 2 mjeseca nakon 1. doze;

4. doza: 12 mjeseci nakon 1. doze.

Ovo cijepljenje dovodi do brzog razvoja zaštite od hepatitisa B, ali titar antitijela može se naći u dijelu cijepljenih na nižoj razini nego kod standardne imunizacije.

Cijepljenje hemodijalizom

Dodatna doza se preporučuje za pacijente koji prolaze kroz hemodijalizu, kako je dolje navedeno:

Prva doza, 40 mcg (2 ml): odabranog dana;

Druga doza 40 mcg (2 ml): 30 dana nakon prve doze;

3. doza 40 mcg (2 ml): 60 dana nakon 1. doze;

4. doza od 40 mcg (2 ml): 180 dana nakon prve doze.

Cijepljenje sa uspostavljenim ili sumnjivim kontaktom s virusom hepatitisa B

Kada je u dodiru s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B (na primjer injekcijom kontaminirane igle), prva doza hepatitis B vakcine treba dati istodobno s imunoglobulinom hepatitisa B (injekcije na različitim mjestima). Preporuča se daljnja cijepljenja pod ubrzanom imunizacijskom shemom.

Za primarnu imunizaciju pri 0, 1, 6 mjeseci, može biti potrebno 5 godina nakon početka terapije.

Za primarnu imunizaciju pri 0, 1, 2 mjeseca preporučuje se ponovljena imunizacija 12 mjeseci nakon prve doze. Sljedeće cijepljenje može biti potrebno nakon 8 godina.

Uvjeti skladištenja lijekova rekombinantnog cjepiva protiv hepatitisa B (rDNA)

Držite izvan dohvata djece.

Datum isteka pripravka Rekombinantni cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA)

Nemojte koristiti nakon datuma isteka otisnutog na pakiranju.

instrukcija

Službeni up-to-date upute za uporabu

Zadnji izmijenjeni datum: 27.4.2017

Oblik doziranja

Suspenzija za intramuskularnu injekciju.

struktura

Sadrži 1 doza za djecu (0,5 ml)

Sadrži 1 doza za odrasle (1 ml)

Pročišćen je površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg)

Aluminij (Al + 3) hidroksid

0,25 mg u smislu aluminija

0,5 mg u smislu aluminija

Cjepivo ne sadrži nikakve podloge ljudskog ili životinjskog podrijetla. Cjepivo zadovoljava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za rekombinantne hepatitis B cjepiva.

Opis dozirnog oblika

Homogena suspenzija bijele sive boje, bez vidljivih vanjskih inkluzija, kada se brani podijeljena u dva sloja: vrh je bezbojna prozirna tekućina, dno je bijeli talog, koji se lako razbije kada se protresa.

svojstvo

Cjepivo je pročišćen površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg) koji je adsorbiran na gel aluminijevog hidroksida.

Površinski antigen se dobiva kultiviranjem genetski modificiranih kvasaca stanica kvasca u koje je umetnut genetski površinski antigen.

Farmakološka skupina

svjedočenje

Specifična prevencija infekcije uzrokovanih virusom hepatitisa B kod djece od 1 godine i odraslih osoba.

kontraindikacije

  • razdoblje trudnoće i dojenja;
  • preosjetljivost na hepatitis B cjepivo i njegove komponente - kvasac ili tiomersalu;
  • simptomi preosjetljivosti na prethodno davanje cjepiva protiv hepatitisa B;
  • jaka reakcija (temperatura iznad 40 ° C, mjesto ubrizgavanja, edem, hiperemija veći od 8 cm u promjeru) ili komplikacija nakon cijepljenja pri prethodnoj primjeni lijeka;
  • akutne zarazne i neinfektivne bolesti, pogoršanje kroničnih bolesti. Cijepljenje se provodi u razdoblju od 2-4 tjedna nakon oporavka (remisija);

S blagim akutnim respiratornim virusnim infekcijama, akutnim crijevnim bolestima, cijepljenje se provodi odmah nakon normalizacije temperature;

  • teške i teške imunodeficijencije kod djece s HIV infekcijom.

HIV infekcija nije kontraindikacija za cijepljenje hepatitisa B.

Djeca prve godine života:

Pri provođenju cijepljenja protiv hepatitisa B kod djece prve godine života koriste se cjepiva koja ne sadrže konzervanse.

Osobe koje su privremeno izuzete od cijepljenja trebalo bi pratiti i cijepiti nakon uklanjanja kontraindikacija.

Doziranje i davanje

Prije upotrebe bočice (ampule) s cjepivom potrebno je nekoliko puta dobro protresti kako bi se dobila homogena suspenzija.

Cjepivo se daje intramuskularno:

  • mlada djeca (1-2 godine) - na gornjoj vanjskoj površini srednjeg dijela bedra;
  • odraslih, adolescenata i starije djece (više od 2 godine) - u deltoidnom mišiću.

Pacijenti s umanjenim zgrušavanjem krvi trebaju se davati subkutano.

Zabranjeno je intravenozno injektirati cjepivo!

Uvođenjem cjepiva treba osigurati da igla ne pogoduje vaskularni krevet.

Lijek iz otvorene bočice s 10 doza cjepiva mora se čuvati na temperaturi od 2-8 ° C i koristiti unutar jednog dana.

Cjepivo za jednu dozu je:

  • za djecu od 1 godine, adolescente i osobe mlađe od 19 godina - 0,5 ml (10 μg HBsAg),
  • za osobe starije od 19 godina - 1 ml (20 μg HBsAg).

Cijepljenje protiv virusnog hepatitisa B, prethodno necijepljenih i ne-rizičnih pojedinaca, provodi se u skladu s Nacionalnim kalendarom za cijepljenje Ruske Federacije i cjepivnim rasporedom imunizacije za indikacije epidemije (Red Ministarstva zdravstva od 21. ožujka 2014. br. 125n) prema shemi 0-1 -6 (prva doza u trenutku cijepljenja, druga doza - 1 mjesec nakon davanja prve doze, treća doza - 6 mjeseci nakon davanja prve doze).

Djeca u riziku (rođena od majki HBsAg nositelja, bolesnika s virusnim hepatitisom B ili koji su imali virusni hepatitis B u trećem semestru trudnoće koji nemaju rezultate testiranja za biljege hepatitisa B koji koriste opojne droge ili psihotropne tvari iz obitelji koje imaju Cjepivo HBsAg ili pacijent s akutnim virusnim hepatitisom B i kroničnim virusnim hepatitisom) provodi se prema shemi 0-1-2-12 (prva doza u trenutku početka cijepljenja, druga doza 1 mjesec nakon uvođenja prve doze, 3 Doza nakon 2 mjeseca pos prva doza, četvrta doza - 12 mjeseci nakon prve doze).

Kontakt osobe iz epidemije bolesti koje nisu bolesne, nisu cijepljene i koje nemaju informacije o preventivnom cijepljenju protiv virusnog hepatitisa B, podliježu cijepljenju prema shemi 0-1-6.

Cijepljenje protiv hepatitisa B prema shemi 0-1-6 podliježe i:

  • djece i odraslih koji redovito dobivaju krv i njegove pripreme;
  • hematološki pacijenti;
  • medicinski radnici koji imaju kontakt s krvlju pacijenata;
  • osobe koje se bave proizvodnjom imunoloških preparata iz donorske i placentarne krvi;
  • studenti medicinskih instituta i studenti srednjih medicinskih škola (prvo diplomirani);
  • korisnike droge za ubrizgavanje.

Bolesnici koji primaju hemodijalizu, cjepivo se daje četiri puta prema shemi: 0-1-2-6 ili 0-1-2-3 u dvostrukoj dobnoj dozi.

Necijepljene osobe koje su bile u kontaktu s materijalom zaraženim virusom hepatitisa B cijepljene su prema shemi 0-1-2. Istodobno s prvim cijepljenjem preporuča se intramuskularno (na drugo mjesto) injektirati ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B u dozi od 100 IU (djeca do 10 godina) ili 6-8 IU / kg (ostale dobne skupine).

Neprijateljski pacijenti koji su na rasporedu za operaciju preporučuju se cijepljenje 0-7-21 dana cjepiva mjesec dana prije operacije.

Nuspojave

Razvrstavanje učestalosti razvoja nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije (WHO):

Vrste suvremenih hepatitisa B cjepiva

Imunoprofilaksa je važna grana medicinske prakse koja može spriječiti razvoj mnogih opasnih zaraznih bolesti. Jedan od njih je virusni hepatitis B, a prema uputama, cijepljenje protiv nje može biti aktivno i pasivno. Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije postavlja visoke zahtjeve na kvalitetu lijekova koji se koriste za imunizaciju: svaki od njih sudjeluje u višestupanjskim kliničkim i marketinškim istraživanjima te je u procesu certificiranja. U našem pregledu analizirat ćemo glavne vrste cjepiva protiv hepatitisa B i upute za uporabu tih lijekova.

Važnost imunizacije populacije

U većini zemalja svijeta incidencija hepatitisa B ostaje alarmantna, a broj zaraženih ljudi povećava se svake godine. Prema najnovijim podacima, oko 2 milijarde ljudi na Zemlji imaju kliničke manifestacije bolesti ili su skriveni nosači patogenog Hbs-Ag. Glavni mehanizam prijenosa je parenteralno. Ako se prije infekcije prenosi uglavnom slabo dezinficiranim medicinskim instrumentima tijekom dijagnostičkih i terapijskih mjera, danas se seksualno i kućanstvo (povezano s korištenjem uobičajenih alata za manikuru, britve, četkice za zube, itd.) Sve češće javljaju.

Obratite pažnju! Zaraznost (infektivnost) virusa hepatitisa B je vrlo visoka (70-100 puta veća od one kod HIV-a). Stoga ulazak čestica u krv gotovo uvijek uzrokuje infekciju.

U Rusiji svake godine dijagnosticira oko 50.000 novih slučajeva virusnog hepatitisa. Prema studijama, on je onaj koji često postaje uzrok:

  • ciroza jetre;
  • hepatocelularni karcinom - hepatocelularni karcinom.

Kako se zaštititi od hepatitisa?

Glavna metoda sprječavanja ove infekcije je pasivna imunizacija. Cjepivo protiv hepatitisa uključeno je u Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije na Nacionalnom kalendaru i prikazano je

  • novorođenčadi (bez medicinske uprave);
  • bebe u dobi od 1 mjesec i 6 mjeseci;
  • odrasle osobe u dobi od 18 do 35 godina koje nisu cijepljene na vrijeme;
  • od rizičnih skupina (zdravstveni radnici, zaposlenici krvnih centara, ovisnici o drogama, itd.).

Ali cjepivo nije uvijek jedina metoda prevencije: hepatitis se može spriječiti ako se poštuju sljedeće mjere opreza:

  • izbjegavati nezaštićeni seks, koristiti kondome;
  • kada se dodiruju s biomaterijalnom zaštitnom sredstvom (rukavice, štitnik lica itd.);
  • ne upotrebljavajte jednokratne štrcaljke više puta;
  • koristiti samo vlastite higijenske proizvode - četkicu za zube, ručnik, britva, rublje;
  • tijekom manikure, pedikure, trnci ušiju, primjenom tetovaže za praćenje sterilnosti korištenih instrumenata.

Kakva cjepiva za sprečavanje infektivne upale jetre postoje

Povijest korištenja cjepiva protiv virusnog hepatitisa već 30 godina. Mehanizam djelovanja većine od njih temelji se na uvođenju jednog od proteinskog kompleksa virusa - površinskog antigena Hbs-Ag:

  • Prvo cjepivo proizvedeno je 1982. u Kini iz plazme osoba s HBV-om. Postalo je široko rasprostranjeno diljem svijeta, uključujući Sjedinjene Države, a prekinuto je tek krajem osamdesetih zbog blagog povećanja rizika od razvoja neuroloških komplikacija (plexitis, Guillain-Barreov sindrom). Kao rezultat poslije marketinških istraživanja cijepljenih ljudi, potvrđena je visoka učinkovitost preparata dobivenih iz plazme.
  • Cjepivo rekombinantnog hepatitisa B je sljedeća generacija lijekova za imunizaciju. Aktivno se koristi od 1987. do danas. Korištenje tehnologija genetskog inženjerstva u svojoj proizvodnji znatno je poboljšalo sigurnost i učinkovitost imunizacije.

Moderna cjepiva - standard kvalitete

Cjepiva protiv hepatitisa koji se koriste u medicinskim ustanovama Ruske Federacije su rekombinantni. Svi oni imaju sličan kemijski i biološki sastav i mehanizam djelovanja:

  • Regevak V (Binofarm, Rusija);
  • HBV cjepivo (Microgen, Rusija);
  • H-B-VAX ll ("Merc Co, Sjedinjene Države);
  • Rekombinantni anti-HBV lijek (Combiotech, Rusija);
  • Engerix-B (GlaxoSmithKleine, UK);
  • Eberbiovac NV (Heber Biotec, Kuba).

Sastav i mehanizam djelovanja

Jedan milijun sredstava sadrži:

  • 20 ± 5 μg proteina protiv virusa ili površinskog antigena (HbsAg);
  • 0,5 mg adjuvans kao aluminij hidroksid;
  • 50 μg mertiolat (primitivni konzervans).

Obratite pažnju! Neke vrste cjepiva ne sadrže mertiolat. Preporuča se njihovo korištenje za cijepljenje novorođenčadi.

Prema kemijskim i biološkim svojstvima cjepiva je suspenzija, koja se podijeli tijekom skladištenja na bijelom preplitanju precipitata i bistrog otapala. Uz potres, dosljednost lijeka opet postaje homogena.

Proizvodnja modernog HBV cjepiva temelji se na modificiranoj geni modificiranoj DNA u stanicama gljiva. Nakon toga, površinski antigen sintetiziran ovim postupkom prolazi kroz nekoliko koraka pročišćavanja, odvaja se od tragova kvasca i koristi se za stvaranje otopine za injekcije.

Jednom u ljudskom tijelu, HbsAg potiče vlastitu proizvodnju jedne od veza antitijela specifičnih za imunitet. To može prethoditi kratko razdoblje antigenemije (otkrivanje DNA antigena u krvi), koja se ne smije smatrati HBV infekcijom. Nekoliko vremena nakon uvođenja cjepiva, osoba oblikuje protutijela na HbsAg - anti-HbsAg, koja, zajedno s drugim dijelovima imunološkog sustava, značajno smanjuje rizik od infekcije HBV.

svjedočenje

Cijepljenje protiv hepatitisa B propisano je za:

  • sve zdrave novorođene i dojenčad 0, 1 mjesec i 6 mjeseci;
  • ljudi na rizik:
    • članovi HBV pacijenta ili nosača HbsAg;
    • djeca iz dječjih kuća, sirotišta, internata;
    • pacijenata koji su podvrgnuti redovitoj transfuzi krvi vezano za patologiju krvnog sustava;
    • bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (dijaliza);
    • pacijenti s rakom;
    • zdravstveni radnici;
    • osobe uključene u proizvodnju krvnih pripravaka, imunobioloških sredstava;
    • studenti medicinskih sveučilišta i fakulteta;
    • ovisnici o drogama.

Osim toga, sve ostale populacijske skupine (na zahtjev podnositelja zahtjeva) cijepljene su protiv hepatitisa B.

Otpustite obrazac

Cjepivo protiv HBV (hepatitis B) proizvodi se u standardnim (1 ml) i pola (0,5 ml) doze u ampulama stakla. Prva se koristi za imunizaciju odraslih, druga djeca, uključujući novorođenčad. Kartonsko / blister pakiranje sadrži 10 takvih ampula (+ upute za uporabu).

Kao i svi drugi lijekovi, pripravci za imunoprofilaksu hepatitisa B imaju stroge uvjete za skladištenje i transport. Prema SanPiN 3.3.2 028-45, optimalna temperatura za njih je 2-8 ° C. Dozvoljena je kratka (do 3 dana) boravka ampula s lijekovima na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 29 ° C. Rješenja koja su podvrgnuta zamrzavanju strogo su zabranjena za uporabu.

Standardni rok trajanja cjepiva ako je pravilno pohranjen je 3 godine.

Način primjene: standardni koraci cijepljenja

Cjepivo protiv HBV-a se daje intramuskularno: za odrasle i adolescente - u mišiću ramena (obično deltoidni), za djecu - na prednjoj površini bedra. Protutijela su kontraindicirane intravenoznim fotografijama i injekcijama na druga mjesta.

Način doziranja lijeka prikazan je u donjoj tablici.

Obično se imunizacija provodi prema standardiziranoj shemi:

  • 1 doza - primarna; odrasla osoba sam odabere datum imunizacije, novorođenčad se cijepi u bolnici (u prvih 12 sati života);
  • 2 - u 30 dana;
  • 3 - za pola godine;
  • revaccinacija (pojedinačna injekcija cjepiva, koja povećava zaštitna svojstva tijela) - svake 5 godine.

Ako je interval između prvog i drugog cijepljenja produžen i traje više od mjesec dana, prilagođava se vrijeme trećeg cijepljenja. Faze hitnog cijepljenja nešto su različite:

  • 1 dozu - proizvoljni datum;
  • 2 - u 30 dana;
  • 3 - 60 dana (nakon prve injekcije);
  • 4 - za 14 mjeseci;
  • revaccinacija - ne ranije od 5 godina nakon 4 doze.

Pacijenti s kroničnim zatajenjem bubrega koji prolaze kroz postupak pročišćavanja krvi uz pomoć "umjetnog bubrega" daju se prema posebnoj shemi:

  • 1 doza - proizvoljna;
  • 2 - nakon 30 dana;
  • 3 - nakon 60 dana;
  • 4 - 90 dana nakon prve injekcije.

Cijepljenje zahtijeva strogo pridržavanje sljedećih pravila:

  • Za postupak koji koristi samo moderne jednokratne štrcaljke.
  • Koža na mjestu uboda tretirana je otopinom od 70% alkohola prije i nakon manipulacije.
  • Prije uvođenja cjepiva zdravstveni radnik provjerava ampulu s lijekom. Istodobno, posebnu pozornost treba posvetiti datumima isteka, označavanju, prisutnosti patoloških nečistoća.
  • Manipulacija se provodi u skladu s normama asepsije i antisepsije.
  • Čuvajte otvorenu ampulu s načinom na koji ne možete: mora se odmah upotrijebiti.

O kontraindicijama i mogućim nuspojavama: Neželjeni učinci kod korištenja HBV cjepiva su rijetki. Moguće nuspojave za njegovu upotrebu uključuju:

  • hiperemija, bol i upala na mjestu ubrizgavanja;
  • slabost, neobjašnjivi osjećaj umora;
  • artralgija - bol u zglobovima;
  • mijalgija - bol skeletnih mišića;
  • glavobolja;
  • mučnina, napadaji povraćanja;
  • dosadne bolne bolove u abdomenu.

Čak i ako se pojave neželjeni učinci, njihova ozbiljnost obično je malena, a oni odlaze samostalno u roku od 2-3 dana. Budući da se održava teorijska mogućnost reakcije akutne preosjetljivosti na davanje cjepiva, preporučuje se da se osoba cijepi u klinici 30 minuta nakon manipulacije. Kućište za vakcine trebalo bi biti opremljeno protupodmornim jastucima u slučaju anafilaksije, a ima sredstva i kontraindikacije. Osobe su izuzete od cijepljenja s:

  • netolerancija / preosjetljivost (češće - na gljivice kvasca);
  • akutne bolesti bilo koje prirode (preporučuje se liječnička uprava do potpunog oporavka);
  • pogoršanje kroničnih patologija - cjepivo se može davati najranije nakon 1 mjeseca stabilne remisije.

Učinak lijeka na tijelo trudne žene nije potpuno razumljiv. Imunizacija se provodi samo ako je trudna majka vrlo visoki rizik od ugovaranja hepatitisa Već nakon 1-4 mjeseci nakon primarne imunoprofilakse, razina antitijela na HbsAg znatno se povećava kod osobe što se može potvrditi laboratorijskim testovima. To ukazuje na razvoj adekvatnih obrambenih reakcija: ako dođe u uzročnik virusnog hepatitisa B, odmah će uništiti vlastita obrana tijela. U 5-10% slučajeva mogu se razviti slabi odgovori obrambenih sustava tijela na cijepljenje. To može biti posljedica:

  • dobi preko 40-45 godina;
  • pretilosti;
  • pušenje;
  • zlostavljanje alkohola;
  • imunosupresivna terapija;
  • CKD u bolesnika s dijalizom.

Takvi pacijenti trebaju dodatna laboratorijska ispitivanja i preimak imunizacije. Za formiranje adekvatnog imunog odgovora, može biti neophodno povećati količinu primijenjenog lijeka ili intradermalnu primjenu. Cijepljenje protiv hepatitisa B je učinkovita i pouzdana metoda za sprječavanje virusnih oštećenja jetre. Prema statističkim podacima, u zemljama gdje se prakticira rutinska inokulacija novorođenčadi protiv HBV-a, incidencija raka jetre i drugih komplikacija bolesti značajno su se smanjila.

Cjepivo rekombinantnog kvasca hepatitis B, upute za uporabu.

Glavno tržište ruskog tržišta je cjepivo rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B - to su sve vladine klinike koje ga koriste za planirano i neplanirano cijepljenje hepatitisa B. Među mnogim proizvođačima najčešći je lijek NPK Combiotech. To je hepatitis B cjepivo koje će biti detaljno opisano u našem članku: sastav, karakterizacija, uporaba i kontraindikacije.

svojstvo

Ovaj lijek služi za imuniziranje populacije protiv hepatitisa B, uključujući djecu i djecu. Shema se sastoji od 3 ili 4 cijepljenja, ovisno o razdoblju u kojem je potrebno stvoriti imunitet. Potpuno primijenjeno cjepivo daje imunitet protiv hepatitisa tijekom 20 godina uz vjerojatnost od više od 97%. U Ruskoj Federaciji, cjepivo za hepatitis B rekombinantnog kvasca besplatno je u bilo kojoj poliklinici za novorođenče i one koji žele primati planiranu / neplaniranu cijepljenja odraslim osobama. Svaka serija lijeka prije puštanja u rad provjerava se na životinjama.

Glavni aktivni sastojak ovog cjepiva je HBsAg površinski antigen, također poznat kao australski antigen. On je taj koji uništava protein hepadnavirusa (virus je uzročnik hepatitisa) koji je ušao u krv. Antigen se stvara na osnovi rekombinantnog soja vrste kruhova kvasca, od kojeg se kasnije oslobađa fizikalnim ili kemijskim postupkom. Ova metoda proizvodnje antigena je vrlo jednostavna i jeftina. Glavni nedostatak metode je prisutnost u gotovoj suspenziji proteina kvasca u koncentraciji od oko 1%, budući da kruh kvasca i njihovi derivati ​​jaki alergeni za skoro 2% ljudi.

Ako postoji snažna reakcija na komponente cjepiva ili alergije nakon prve vakcinacije, zamijenite lijek s liječnikom.

struktura

Glavne komponente cjepiva:

  • HBsAg antigen, 20 ug / ml - glavna komponenta cjepiva;
  • aluminij hidroksid, 50 mg / ml;
  • mertiolat, 50 ug / ml - konzervans.

Standardna doza za djecu je 0,5 ml pripravka, za odrasle - 1 ml. Bolesnici na hemodijalizi trebaju biti cijepljeni dvostrukom dozom.

Otpustite obrazac

Lijek se proizvodi i prodaje u obliku tekuće suspenzije za intramuskularnu injekciju. Otopina je bezbojna, s bijelim precipitatom, koji se lako trese kada je protresao. Lijek se proizvodi u 0,5 ili 1 ml staklene medicinske ampule, što odgovara jednoj dječjoj i jednoj odrasloj dozi. Pakiran je cjepivo u plastičnim mjehurićima ili kartonskim kutijama od 10 komada. Paket uvijek sadrži upute i poseban nož iz ampule.

skladištenje

Cjepivo se pohranjuje u neotvorenu zapečaćenu ampulu sa strogim poštivanjem temperaturnog režima od 3 do 7 ° C. Cjepivo ne smije biti zamrznuto i biti na izravnoj sunčevoj svjetlosti. Tekuće cjepivo rekombinantnog kvasca protiv hepatitisa B prilično je osjetljivo na uvjete skladištenja - kada je na sobnoj temperaturi duže od dva dana, lijek izgubi polovicu njegove učinkovitosti. Otvorena priprema se koristi za jedan sat ili se koristi. Zamrznute ampule ili ampule s promijenjenom bojom otopine, a ne razbijeni sedimenti, trebaju se ukloniti bez otvaranja.

Neposredno prije cijepljenja potrebno je otvoriti ampulu, otvoreni pripravci se ne čuvaju dulje od sat vremena.

primjena

Ovo cjepivo se koristi za imunizaciju protiv virusa hepatitisa B kod odraslih i djece. U pravim uvjetima cijepljenja i nedostatka imunodeficijencije imunološki odgovor je oko 97%. Otpornost na virus traje 20 godina najmanje 20 godina, nakon čega je potrebno ponovno cijepljenje.

Ukupno postoje tri sheme cijepljenja za hepatitis:

  • standard 0-1-6 od tri cijepljenja;
  • Ubrzano 0-1-2-12, za stvaranje bržeg imuniteta, ali za dodatak je potrebno dodatno cijepljenje;
  • hitno cijepljenje se provodi kroz 2 tjedna prema shemi 0-7-21-12, pri čemu prva tri broja znače dan cijepljenja po redu, a cijepljenje posljednje faze u 12 mjeseci.

Lijek je dopušten za uporabu u jednom danu s drugim cjepivima, osim BCG-a. Također, rekombinantno cjepivo se lako može zamijeniti drugim lijekom, ako je potrebno.

kontraindikacije

Glavna kontraindikacija za uporabu ovog cjepiva protiv hepatitisa je alergijska reakcija na kvasac za pečenje (što uvijek znači reakciju na bilo koji pekarski proizvod). Ako je majka djeteta koje je cijepljena alergična na kvasac, bolje se suzdržati od korištenja ovog cjepiva ili provođenja cjelovitog pregleda. Cijepljenje protiv hepatitisa B također je zabranjeno za osobe koje su nedavno imale akutne respiratorne infekcije ili pogoršanja teških kroničnih bolesti. Nakon cijepljenja dopuštene su lake opće i lokalne reakcije, poput kratkotrajne groznice ili papula na mjestu cijepljenja.

Engerix B (hepatitis B vakcina), suspenzija za injekciju

Upute za medicinsku uporabu lijeka

Engerix® B

(hepatitis B cjepivo)

Trgovačko ime

Engerix® B

(hepatitis B cjepivo)

Međunarodno neosobno ime

Oblik doziranja

Suspenzija za injekciju, 10 ug 0,5 ml / doza i 20 ug 1,0 ml / doza

struktura

1 doza sadrži

aktivna tvar - površinski antigen hepatitisa B virusa 10 ug ili 20 ug,

pomoćne tvari: aluminij hidroksid, natrijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrofosfat dihidrat, voda za injekcije,

Sadrži preostali polisorbat 20.

opis

Bijela mutna suspenzija, kod taloženja podijeljena u dva sloja: vrh je bezbojna prozirna tekućina; dno - bijeli talog, koji se lako razbije kada se trese.

Farmakoterapijska skupina

Cjepivo. Antivirusna cjepiva. Hepatitis cjepiva. Virus hepatitisa B je pročišćeni antigen.

ATX kod J07BC01

Farmakološka svojstva

farmakokinetika

Cjepivo ne zahtijeva farmakokinetička svojstva.

farmakodinamiku

Enzheriks® B - cjepivo protiv hepatitisa B je pročišćeni površinski antigen virusa, proizveden rekombinantnom DNA tehnologijom, adsorbiran na aluminij hidroksidu.

Površinski antigen se izolira na genetski modificiranoj kulturi stanica kvasca (Saccharomyces cerevisiae), koja nasljeđuje gen koji kodira površinski antigen hepatitisa B virusa (HBV). Cjepivo je visoko pročišćeno i zadovoljava zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za rekombinantne hepatitis B cjepiva.

Imunološka svojstva

Enzheriks® B inducira stvaranje specifičnih humoralnih protutijela protiv HBsAg (protutijela anti-HBs). Titar protutijela anti-HBs ≥ 10 IU / L osigurava zaštitu protiv virusnog hepatitisa B.

Kod novorođenčadi, djece i odraslih, zaštitna učinkovitost cijepljenja je 95% - 100%. Također je dokazana učinkovitost cijepljenja u 95% novorođenčadi rođenih HBsAg pozitivnim majkama koje su imunizirane prema shemi 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili 0, 1 i 6 mjeseci bez istovremene primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B kod rođenja.

Međutim, istodobna primjena imunoglobulina protiv hepatitisa B i cjepiva pri rođenju povećava učinkovitost do 98%.

Dvadeset godina nakon završetka primarnog programa cijepljenja, pojedinci rođeni od majki s HBV nosačima primili su pospješivu dozu cjepiva. Nakon mjesec dana, najmanje 93% cijepljenih pokazalo je anamnestički odgovor, što ukazuje na prisutnost imunološke memorije.

Razina serokonverzije (SU) u zdravih osoba

Podaci o razini serokonverzije (postotak pojedinaca s razinom anti-HBs antitijela ≥ 10 IU / l)

populacija

Raspored cijepljenja

Stopa seroprotekcije

0, 1, 2 - 12 mjeseci

Za 1 mjesec: 15%
U 3 mjeseca: 89%
U 13 mjeseci: 95,8%

Zdravi ispitanici 18 i više godina

0, 7, 21 dana - 12 mjeseci

28. dana: 65,2%
Za 2 mjeseca: 76%
U 13 mjeseci: 98,6%

Razina serokonverzije u bolesnika od 11 do 15 godina uz primjenu dvije različite sheme cijepljenja 66 mjeseci nakon prve doze

Shema vakcinacije

SU (%)

Mjesec 2

Mjesec 6

Mjesec 7

Mjesec 30

Mjesec 42

Mjesec 54

Mjesec 66

Angerix® B 10 mcg

Angerix® B 20 mcg

Podaci pokazuju da primarno cijepljenje s Engerix ® B inducira proizvodnju protutijela protiv HBsAg koja traje najmanje 66 mjeseci, te da nakon završetka tijeka primarne cijepljenja u obje skupine nema značajne razlike u razini seroprotekcije. Pacijenti iz obje grupe primili su pospješujuću dozu 72-78 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja, a mjesec dana kasnije otkriven je anamnestički odgovor na primijenjenu dozu (brzina seroprotekcije bila je> 10 IU / l). Podaci upućuju na to da zaštita od hepatitisa B može biti održana imunom memorijom kod svih ispitanika koji su imali odgovor na primarnu cijepljenja, ali su izgubili zaštitnu razinu anti-HBs protutijela.

Poticajno cijepljenje zdravih ispitanika

Adolescenti (N = 284) u dobi od 12 do 13 godina, cijepljeni s 3 doze Enzherix® B cjepiva u djetinjstvu, nakon mjesec dana nakon davanja dopunske doze, pokazali su prisutnost seroprotekcije u 98,9% slučajeva.

Pacijenti s zatajenjem bubrega, uključujući pacijente s hemodijalizom

Dob (godina)

raspored

Stopa seroprotekcije

0, 1, 2, 6 mjeseci
(2 x 20 ug)

Za 3 mjeseca: 55,4%
Za 7 mjeseci: 87,1%

Pacijenti s dijabetesom tipa II

Dob (godina)

raspored

Stopa seroprotekcije

Za 7 mjeseci

0, 1, 6 mjeseci
(20 ug)

Smanjenje razvoja hepatocelularnog karcinoma kod djece

Značajno smanjenje razvoja hepatocelularnog karcinoma zabilježeno je kod djece u dobi od 6 do 14 godina nakon primjene cjepiva na kalendar u Tajvanu.

Imunizacija protiv hepatitisa B smanjuje ne samo broj bolesti uzrokovanih ovom infekcijom već i razvoj komplikacija kao što su kronični hepatitis B, hepatocelularni karcinom i ciroza jetre povezane s hepatitisom B.

Upozorenja za uporabu

- aktivnu imunizaciju protiv virusa hepatitisa B uzrokovanog svim poznatim podtipovima virusa kod ljudi svih dobnih skupina koji su izloženi riziku od ugovaranja hepatitisa B, uključujući skupine s povećanim rizikom od infekcije hepatitisa B:

  • medicinsko osoblje
  • pacijenata često primaju krvne proizvode
  • bebe rođene majkama virusom hepatitisa B
  • osobe s čestim povremenim seksom
  • ljudi koji ubrizgavaju lijekove
  • osobe koje posjećuju i žive u područjima s visokom učestalošću hepatitisa B
  • anemija srpastih stanica
  • pacijenti s presađivanjem organa
  • osobe koje su u kontaktu s bilo kojom od gore navedenih rizičnih skupina i kod bolesnika s akutnim ili kroničnim oblicima hepatitisa B
  • pacijenata s kroničnom bolešću jetre (CKD) i pri povećanom riziku njihovog razvoja (na primjer, kod kroničnog hepatitisa C, alkoholizma)
  • policajci, vatrogasci, vojno osoblje koje može biti izloženo virusu hepatitisa B zbog njihovog rada ili načina života

Očekuje se i imunizacija s hepatitis B cjepivom protiv pojave hepatitisa D, budući da hepatitis D ukazuje na prisutnost hepatitisa B.

Doziranje i davanje

Enzheriks® B 20 mcg (1,0 ml / doza) namijenjen je za odrasle i adolescente od 16 godina i stariji.

Enzheriks® B 10 mcg (0,5 ml / doza) namijenjen je za novorođenčad, djecu i adolescente do 15 godina.

Primarna imunizacija

Za formiranje optimalne antivirusne zaštite potrebno je primarno cijepljenje s tri doze.

Preporuča se dva primarna režima imunizacije.

Standardni režim (0, 1 i 6 mjeseci)

1 doza - odabranog dana.

2 doza - 1 mjesec nakon prve doze.

3 doze - 6 mjeseci nakon prve doze.

Regulacija 0, 1 i 6 mjeseci osigurava optimalnu antivirusnu zaštitu u sedmom mjesecu nakon početka cijepljenja.

Brzi raspored (0, 1 i 2 mjeseca)

Ubrzani raspored imunizacije od 0, 1 i 2 mjeseca osigurava brže stvaranje antivirusne zaštite. Prema ovoj shemi, četvrta (booster) doza se primjenjuje 12 mjeseci nakon prve doze, budući da su titri nakon treće doze niži od titara dobivenih nakon 0, 1, 6 mjesečne sheme.

U dojenčadi ova shema omogućava istovremeno davanje cjepiva hepatitis B s drugim cjepivima na rasporedu preventivnog cijepljenja.

Ovaj raspored cijepljenja odnosi se na sljedeće skupine:

  1. Neoniranih majki koje nose virus hepatitisa B. Imunizacija s Engerix® B cjepivom (10 μg) treba započeti odmah nakon rođenja, koristeći sheme za 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili 0, 1 i 6 mjeseci; međutim, prva shema omogućuje bržu tvorbu imunološkog odgovora.
  2. S nedavnim poznatim ili sumnjivim kontaktom s virusom hepatitisa B (na primjer injekcijom inficirane igle), prva doza Engerix® B cjepiva može se davati istodobno s hepatitisom B imunoglobulinom (HBIg), a injekcije moraju biti načinjene u različitim dijelovima tijela. Preporuča se primijeniti shemu brzog imunizacije za 0, 1, 2-12 mjeseci.

U posebnim okolnostima, odrasle osobe kojima je potrebna brža formacija antivirusne zaštite, na primjer, ljudi koji idu u regije s visokom endemičnosti i koji započinju cijepljenje hepatitisa B mjesec dana prije odlaska, mogu koristiti tijek tri intramuskularne injekcije prema shemi 0, 7. i 21. dan.

Pri korištenju ovog režima, 12 mjeseci nakon davanja prve doze, preporučuje se pospješenje doza.

Djeca i tinejdžeri od 11 do 15 godina

Djeca od 11 do 15 godina također mogu biti propisana dozom od 20 μg prema rasporedu od 0, 6 mjeseci.

Međutim, u ovom slučaju, potpunu zaštitu od hepatitisa B nije predviđeno dok se druga doza ne primijeni, stoga se ovaj raspored treba koristiti kao alternativa i samo kada postoji mali rizik od infekcije i zajamčena je izrada dvostrukog cjepiva. Ako se ti uvjeti ne mogu ispuniti (pacijenti s hemodijalizom, putovanje do endemičnih područja, bliski kontakt sa zaraženim), treba primijeniti tri doze ili ubrzani raspored davanja 10 ug cjepiva.

Pacijenti s zatajivanjem bubrega, uključujući bolesnike koji su podvrgnuti hemodijalizi nakon 16. godine života

Primarni raspored imunizacije bolesnika s bubrežnom insuficijencijom, uključujući bolesnike koji su kronično na hemodijalizi, sastoji se od četiri dvostruke doze (2 x 20 mcg) - odabranog dana, nakon 1 mjeseca, 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.

Takva shema vakcinacije potrebna je za postizanje titra protutijela jednako ili više od prihvaćene zaštitne razine od 10 IU / L.

Pacijenti s bubrežnim zatajivanjem, kao i pacijenti koji su podvrgnuti hemodijalizi, uključujući novorođenčad i djecu u dobi do 15 godina uključujući

Ovi pacijenti imaju slab imunološki odgovor na primjenu cjepiva Enzheriks® B. Stoga, cijepljenje Enzheriksom ™ B u dozi od 10 ug se provodi prema shemi 0, 1, 2 i 12 mjeseci ili 0, 1, 6 mjeseci. Cijepljenje s većom dozom antigena može poboljšati imuni odgovor. Dodatne doze cjepiva mogu biti potrebne kako bi se osigurala zaštitna razina anti-HBs ³10 IU / L.

Uvođenje dopunske doze

Nema potrebe uvesti dopunsku dozu zdravih osoba koje su primile puni tijek primarne cijepljenja.

Međutim, za bolesnike s imunim nedostatkom (na primjer, bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega, pacijenti s hemodijalizom, HIV pozitivne bolesnike) preporuča se ponovna vaktacija za održavanje razine antitijela protiv hepatitisa B jednako ili veće od prihvaćena zaštitna razina 10 IU / l. Za takve imunokompromitirane osobe preporučuje se probira nakon cijepljenja svakih 6-12 mjeseci. Također je potrebno uzeti u obzir nacionalne preporuke za ponovni cijepljenje.

Dopunska doza se podnosi, kao i tijek primarne vakcinacije.

Pravila cjepiva

Odrasli i djeca starija od 2 godine Engerix ® B treba ubrizgavati u deltoidni mišić. Novorođenčad i djeca do 2 godine starosti, cjepivo se ubrizgava u mišić prednje bočne površine bedra.

U iznimnim slučajevima, cjepivo se može davati subkutano pacijentima s trombocitopenijom ili poremećajima koagulacije.

Enzheriks® B se ne može davati intrakutano ili intramuskularno u glutealnom području, jer to može dovesti do nedovoljnog imunološkog odgovora.

Ni pod kojim uvjetima, Engerix® B cjepivo se ne primjenjuje intravenozno!

Tijekom skladištenja, cjepivo se može odstraniti u bezbojni supernatant i bijeli precipitat, što je normalno stanje cjepiva. Prije uporabe bočice cjepiva, dobro protresite kako biste dobili malo opalescentnu, bijelu suspenziju.

Prije uvođenja cjepiva također treba vizualno provjeriti prisutnost bilo koje strane čestice i / ili obezbojenje. Ako sadržaj izgleda drugačije, cjepivo se ne može koristiti.

Različite igle trebaju se koristiti za postavljanje cjepiva kroz gumeni čep od bočice i za primjenu cjepiva pacijentu.

Svaki neiskorišteni materijal mora se odlagati u skladu s lokalnim zahtjevima za uništavanje biološki opasnih materijala.

Nuspojave

Sigurnosni podaci temelje se na informacijama o praćenju za 5.300 cijepljenih osoba.

Određivanje učestalosti nuspojava: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ali o ≥1 /

- osip na koži, svrbež, urtikarija

U usporednim istraživanjima adolescenata starijih od 11 godina, uključujući i do 15 godina, slučajevi razvoja lokalnih i generaliziranih simptoma nakon režima s dvostrukim dozama uz uvođenje 20 μg cjepiva slični su standardnom režimu s tri doze uz uvođenje 10 μg cjepiva.

- anafilaksije, alergije, uključujući anafilaktoidne reakcije i serumsku bolest

- paraliza, konvulzije, hypostezia, neuropatija, neuritis, encefalopatija

- angioedem, eritema multiforme, lihen planus

- artritis, slabost mišića

kontraindikacije

- preosjetljivost na bilo koju od komponenti cjepiva

- preosjetljivost nakon prethodne injekcije Engerix ® B cjepiva

Interakcije lijekova

Simultano davanje Engerix® B cjepiva i standardna doza hepatitisa B imunoglobulina ne utječu na smanjenje titra protutijela protiv HBs, pod uvjetom da se ta sredstva primjenjuju u različitim dijelovima tijela.

Cjepivo Engerix® B može se davati u kombinaciji s BCG cjepivom, DTP cjepivom, cjepivom protiv difterije i tetanusa i / ili cjepivom polio, ako se to podudara s nacionalnim rasporedom cijepljenja.

Enzheriks® B cjepivo se također može davati u kombinaciji s cjepivom protiv rubeole-parotitis-ospica, cjepivom tipa b hemofiličke infekcije, cjepivom hepatitisa A.

Cjepivo Enzheriks® B može se davati zajedno s cjepivom protiv humanog papiloma virusa (HPV) - Cervarix®, koji ne utječe na proizvodnju protutijela protiv HPV-a. Kada su oba cjepiva istodobno primijenjena, opaženo je blago smanjenje titra anti-HBs antitijela koja nije klinički značajan čimbenik (titar anti-HB iznad 10 IU / L zabilježen je u 97,9% onih cijepljenih s oba cjepiva i 100% EnGerix ® B cjepiva odvojeno),

Različita cjepiva se moraju davati u različitim dijelovima tijela.

Enzheriks® B cjepivo može se upotrijebiti za završetak tijeka primarne cijepljene ako su prethodno korištene druge plazme ili genetski modificirane cjepivo protiv hepatitisa B ili da bi takve pacijente davali dopunsku dozu.

Enzheriks® B cjepivo ne smije se miješati s drugim cjepivima.

Posebne upute

HIV infekcija nije kontraindikacija za uporabu cjepiva.

Kao i kod uvođenja drugih cjepiva, korištenje Enzheriks® B treba odgoditi osobama s akutnom infekcijom, groznicom, pogoršanjem kronične bolesti. Prisutnost blage infekcije nije kontraindikacija za cijepljenje.

Razvoj nesvjestice kao psihogene reakcije na način ubrizgavanja lijeka moguć je, stoga je važno poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegle modrice i ozljede.

Zbog dugačkog razdoblja inkubacije za hepatitis B postoji mogućnost da se neprepoznata infekcija može pojaviti u trenutku primjene cjepiva. U takvim slučajevima, cjepivo ne može spriječiti razvoj bolesti. Ovo cjepivo ne štiti od infekcije uzrokovanih drugim virusima hepatitisa - A, C, E.

Imuni odgovor na cijepljenje hepatitisa B ovisi o mnogim čimbenicima, uključujući starost, muški spol, pretilost, pušenje i put davanja.

Za osobe koje mogu dati manje od adekvatne reakcije na primjenu cjepiva protiv hepatitisa B (na primjer, starijoj od 40 godina, itd.), Potrebno je razmotriti potrebu za dodatnim dozama.

Cjepivo se ne ubrizgava u gluteus ili intradermalno zbog mogućnosti niske imunološke reakcije.

Ni pod kojim uvjetima ne smije se primijeniti Angerix® B cjepivo intravaskularno!

U pacijenata sa zatajenjem bubrega, uključujući bolesnike na hemodijalizu, pacijente s HIV-om i one s oslabljenim imunološkim sustavom, adekvatna razina anti-HBs antitijela ne može se uvijek postići nakon primanja tijeka primarne imunizacije. Takvi pacijenti mogu zahtijevati uvođenje dodatnih doza cjepiva.

Kao i kod svakog injekcijskog cjepiva, potrebno je osigurati sve potrebno kako bi se pomoglo u razvoju rijetkih anafilaktičkih reakcija na primjenu cjepiva.

Kao i kod drugih cjepiva, zaštitni imuni odgovor ne može se postići u svim cjepivima.

U razdoblju od 48 do 72 sata nakon primarne imunizacije postoji potencijalni rizik od razvoja apneje u preranoj bebi (rođena ≤ 28 tjedana trudnoće), pa je tijekom tog perioda nužan nadzor njihovog dišnog sustava, posebno kada imaju već došlo je do povijesti respiratornog neuspjeha. Budući da su potencijalne prednosti cijepljenja u toj skupini djece visoke, ne treba odbiti imunizaciju ili odgoditi datum imunizacije.

Razdoblje trudnoće i dojenja

Nema relevantnih kliničkih dokaza, ali, kao i sa svim inaktiviranim cjepivima, rizik od ozljede fetusa je malo vjerojatno.

Enzheriks® B cjepivo treba koristiti tijekom trudnoće samo ako postoji utvrđen rizik od infekcije hepatitisom B, a očekivane koristi od cijepljenja bi trebale premašiti moguće rizike za fetus.

Informacije o korištenju cjepiva tijekom dojenja nisu dovoljne. Identificirane su kontraindikacije.

Značajke učinka lijeka na sposobnost upravljanja vozilom ili potencijalno opasnim strojevima

Učinak cjepiva na sposobnost upravljanja vozilima i drugim mehanizmima je malo vjerojatno.

predozirati

Zabilježeni su slučajevi predoziranja tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave bile su slične onima koje se susreću s uvođenjem preporučene doze cjepiva.

Otpustiti obrazac i ambalažu

Suspenzija za injekcije, 10 ug / 0,5 ml ili 20 ug / 1,0 ml.

0,5 ml (1 doza) ili 1,0 ml (1 doza) cjepiva stavlja se u prethodno napunjene, silikonizirane štrcaljke s kapacitetom od 1,25 ml zajedno s 1 iglom ili u staklenoj bočici tipa I od 3 ml, zatvorene plutilnim butilom i pokriveno aluminijskim poklopcem, opremljeno zaštitnim poklopcem.

Jedna napunjena štrcaljka s 1 iglom zajedno s uputama za medicinsku uporabu na državnom i ruskom jeziku nalazi se u kartonskoj kutiji.

Na 100 boca ili 1 boca zajedno s uputama za medicinsku primjenu u državnim i ruskim jezicima smjestite u paket kartona.

Uvjeti skladištenja

Držite temperaturu od 2 0 C do 8 0 C. Ne smrzavajte!

Nemojte koristiti ako je cjepivo smrznuto.

Držite izvan dosega djece!

Rok trajanja

Nemojte ga koristiti nakon isteka roka valjanosti.

Uvjeti prodaje ljekarni

Recept (samo za specijalizirane agencije)

proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Nositelj certifikata za registraciju

GlaxoSmithKline Biologicals SA, Belgija

Rue de I'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

Engerix je registrirani zaštitni znak tvrtke GlaxoSmithKline grupe.

Adresa organizacije koja prima potraživanja od potrošača o kvaliteti proizvoda (robe) na području Republike Kazahstan i koja je odgovorna za praćenje nakon registracije sigurnosti lijeka

Zastupnički ured GlaxoSmithKline Export Ltd. u Kazahstanu

050059, Almaty, ul. Furmanov, 273

Telefonski broj: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96


Više Članaka O Jetri

Cholestasia

Zagušenja žutica ili ne i što je to?

Žutica se zove, a ne bolest, ali simptomi koji ukazuju na oštećenje jetre i probleme s krvlju. Uz ovu bolest u krvi akumulira bilirubin, koji se ne izlučuje iz tijela, naravno.
Cholestasia

Znakovi, simptomi i dijagnoza opisthorchiasis. Lijek i narodna terapija

Opisthorchiasis je bolest žučnog trakta i jetre uzrokovane parazitima - flukes. Infekcija ljudi s takvim pojavljuje se kada jedete zaraženu ribu.